Gefälschte Arzneimittel: neue Vorschriften verbessern die Patientensicherheit

08.02.2019 Brüssel. Arzneimittelfälschungen stellen schon seit Langem eine ernsthafte Gefahr für die öffentliche Gesundheit in der EU dar. Ab morgen (Samstag) gelten die neuen Vorschriften über Sicherheitsmerkmale für in der EU verkaufte verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Von nun an muss die Industrie auf den Verpackungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel einen 2D-Strichcode und eine Vorrichtung gegen Manipulation anbringen. Die Apotheken – einschließlich Online-Apotheken – und Krankenhäuser müssen die Echtheit der Arzneimittel prüfen, bevor sie sie an die Patienten abgeben. Dies ist der letzte Schritt zur vollständigen Umsetzung der im Jahr 2011 erlassenen Richtlinie über gefälschte Arzneimittel‚ mit der die Sicherheit und Qualität von in der EU verkauften Arzneimitteln gewährleistet werden soll.

„Am 9. Februar 2019 werden wir ein weiteres Etappenziel für die Patientensicherheit in der gesamten EU erreichen. Fast sieben Jahre nach dem Erlass der Richtlinie über gefälschte Arzneimittel wird ihre Umsetzung mit der Einführung einer End-to-End-Überprüfung und von Sicherheitsmerkmalen auf verschreibungspflichtigen Arzneimitteln abgeschlossen. Anders gesagt: Jede Apotheke und jedes Krankenhaus in der EU muss über ein System verfügen, mit dem gefälschte Arzneimittel einfacher und effizienter erkannt werden können. Obwohl noch einiges zu tun ist, damit das neue System EU-weit ordnungsgemäß funktioniert, bin ich zuversichtlich, dass wir dadurch ein weiteres Sicherheitsnetz für die Bürgerinnen und Bürger schaffen, um sie gegen die von nicht zugelassenen, unwirksamen oder gefährlichen Arzneimitteln ausgehenden Gefahren zu schützen“, sagte der für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit zuständige Kommissar Andriukaitis.

„Seit Beginn meiner Amtszeit habe ich die nationalen Ministerinnen und Minister darin bestärkt, die Umsetzung dieses neuen Systems zu überwachen und allen Interessenträgern dabei zu helfen, sich auf die neuen Vorschriften vorzubereiten, die verhindern, dass gefälschte Arzneimittel in die Hände von Patienten gelangen. In den kommenden Wochen und Monaten wird die Anwendung des neuen Systems genau verfolgt, um sicherzustellen, dass es ordnungsgemäß funktioniert. Ich freue mich schon sehr auf den morgigen Startschuss für die neuen Sicherheitsvorschriften, da sie im Vorfeld der Europawahlen ein weiteres Beispiel für den Mehrwert der europäischen Zusammenarbeit sind.“

Arzneimittel, die vor dem 9. Februar 2019 hergestellt werden und keine Sicherheitsmerkmale haben, dürfen bis zu ihrem Verfallsdatum auch weiterhin verkauft werden. Im Rahmen des neuen End-to-End-Überprüfungssystems müssen jedoch die hierfür zuständigen Stellen (insbesondere Apotheken und Krankenhäuser) die Echtheit der Arzneimittel in der gesamten Lieferkette überprüfen. Das neue System wird es den Mitgliedstaaten ermöglichen, einzelne Arzneimittel besser zurückzuverfolgen, insbesondere, wenn bei einem dieser Arzneimittel Bedenken bestehen.

Links zum Thema:

Gefälschte Arzneimittel: neue Vorschriften zur Verbesserung der Patientensicherheit
Presseinformation der EU-Kommission vom 08.02.2019.

Fragen & Antworten zu gefälschten Arzneimitteln

Quelle dieser Informationen: EU-Nachrichten der Vertretung der EU-Kommission in Deutschland.