Mehr Wettbewerb und höhere Arzneimittelsicherheit
 

Bessere Arzneimittel-Überwachung, wirksame Schritte gegen Medikamentenfälschungen, ausführlichere Patienteninformationen, eine wettbewerbsfähige europäische Pharmaindustrie, aber auch mehr Wettbewerb auf dem Pharma-Markt - das sind einige der Ziele, die sich die EU-Kommission am 10. Dezember 2008 für die Neuordnung des europäischen Arzneimittelrechts gesetzt hat. Nicht jeder Vorschlag ist unumstritten. Aber insgesamt herrscht Einigkeit: EU-Kommission und Mitgliedstaaten müssen etwas tun, damit Europa auf diesem Gebiet verlorenen Boden wieder gut macht.   Im "Pharma-Paket" hat die Kommission ihre Vorstellungen für die Zukunft der europäischen Pharmaindustrie niedergelegt: Zu den Herausforderungen gehöre die weitere Entwicklung des Binnenmarktes, also die weitere Öffnung der Märkte für Pharmazieprodukte. Die Globalisierung berge viele Chancen, das wachsende Angebot an Arzneimitteln dürfe aber nicht zu höheren Risiken für die Patienten führen.

Günter Verheugen bei der Vorstellung des "Pharma-Pakets" am 10. Dezember 2008 in Brüssel. Foto: European Community

"Alles, was wir heute vorschlagen, ist auf die Interessen der europäischen Patienten ausgerichtet. Für die EU-Bürger sollen sichere, innovative und erschwingliche Arzneimittel zur Verfügung stehen. Die Menschen sollen optimal über das Arzneimittel- und Therapieangebot informiert werden. Und wir wollen die EU wieder zu dem machen, was sie schon einmal war, nämlich die Apotheke der Welt", sagte Kommissionsvizepräsident Günter Verheugen am 10. Dezember.
 
Jeder EU-Bürger gibt durchschnittlich 430 Euro pro Jahr für Arzneimittel aus, die Branche macht 214 Milliarden Euro Umsatz. Wo es um so viel Geld geht, sind Fälscher und Betrüger nicht weit. Mit einer aufwändigen Kennzeichnung der Packungen will Verheugen das Problem der Arzneimittelfälschungen in den Griff bekommen. Dazu soll die Richtlinie 2001/83/EC über den Schutz der Patienten vor gefälschten Arzneimitteln geändert werden. Hersteller müssen ihre Produkte durch ein unveränderliches Merkmal (zum Beispiel Barcode, Versiegelung, Hologramm) fälschungssicher und rückverfolgbar machen. Das betrifft aber nur Arzneimittel, die für Fälscher wegen ihres Preises oder ihres Marktwertes besonders attraktiv sind.
 
Im Interesse der Gesundheit der Bürger soll die EU darüber hinaus ihre Arzneimittelüberwachung insgesamt modernisieren. Derzeit gehen bis zu fünf Prozent der Krankenhauseinweisungen auf Nebenwirkungen von Arzneimitteln zurück. Bei den Todesursachen von Krankenhauspatienten stehen sie an fünfter Stelle. Fast 6.000 Menschenleben könnten pro Jahr durch effizientere Sicherheitsüberwachung gerettet werden, heißt es im Entwurf eines Richtlinienvorschlags; EU-weit ließen sich dabei zwischen 237 Millionen und 2,4 Milliarden Euro sparen. Dazu kommt: Das EU-Recht sei zu kompliziert, so eine Analyse der für Arzneimittelfragen zuständigen Abteilung der Kommission.
 
Viele Vorschriften überschneiden sich und zudem herrschen in den 27 EU-Staaten unterschiedliche Meldepflichten. Auch die Bundesregierung begrüßte das Vorhaben, verbindliche Normen für eine Gute Überwachungspraxis (GÜP) festzulegen, Studien zur Unbedenklichkeit von Arzneimitteln zu finanzieren sowie die Transparenz der Daten, Bewertungen und Entscheidungen zu verstärken. Dazu werden die Verordnung EC 726/2004 und die Richtlinie 2001/83/EC neu gefasst. Es geht um eine klarere Aufgaben- und Zuständigkeitsverteilung sowie vereinfachte Meldepflichten. So sollen unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln nur noch an die europäische Datenbank "EudraVigilance" gemeldet werden. Patientenorganisationen und Verbände von Gesundheitsberufen werden an den Meldeverfahren beteiligt. Die Europäische Arzneimittelagentur EMEA in London soll gestärkt werden, ein dort neu zu gründendes Beratergremium eine zentrale Rolle bei der Risikobewertung spielen. Die Mitgliedstaaten werden zu engerer Zusammenarbeit verpflichtet, die Zuständigkeit ihrer nationalen Zulassungsbehörden wird klar definiert.
 
Angesichts der wachsenden Kosten des Gesundheitssystems in einer alternden Gesellschaft werden preisgünstige Medikamente immer wichtiger. Doch der Wettbewerb funktioniert auf dem Pharmamarkt unzureichend. Die forschende Pharmaindustrie behindert nach Auffassung der Kommission systematisch die Einführung preisgünstiger Generika, was die Krankenkassen viel Geld kostet. Für die untersuchte Stichprobe von Arzneimitteln, für die der Patentschutz zwischen 2000 und 2007 in 17 Mitgliedstaaten auslief, bedeutete das zum Beispiel, dass den Krankenversicherungen in dieser Zeit Einsparungen im Wert von rund drei Milliarden Euro entgingen, oder anders ausgedrückt, dass die Kosten dieser Arzneimittel um über 5 Prozent hätten gesenkt werden können, so die Kommission Ende November. Rund 700 Prozesse hat die forschende Pharma-Industrie in diesem Zeitraum gegen Generika-Hersteller angestrengt. Mit Millionenbeträgen wurden Generika-Hersteller dazu gebracht, Produkte nicht oder verspätet auf den Markt zu bringen. Inspektoren der Brüsseler Wettbewerbsbehörde hatten unlängst die Geschäftsräume mehrerer Konzerne durchsucht, um solchen Wettbewerbsverstößen auf die Spur zu kommen.
 
Hersteller dürfen künftig unter strengen Auflagen im Internet und in gesundheitsbezogenen Printmedien über verschreibungspflichtige Arzneimittel informieren - Werbung soll aber verboten bleiben. Die Informationen sollen sich am Beipackzettel orientieren oder eigens behördlich autorisiert sein. Ein Verhaltenskodex dafür wird noch ausgearbeitet. Deutschland hatte sich gegen eine Lockerung des geltenden Rechts ausgesprochen. Eine klare und eindeutige Unterscheidung zwischen (beeinflussender) Werbung und (neutraler) Information sei schwierig, so die Bundesregierung, wenn derjenige informiert, der zugleich ein Absatzinteresse hat. Auch zahlreiche Verbraucherschutzorganisationen und Ärzteverbände hatten Kritik geübt. Verheugen hielt dem entgegen, es gehe um ein gestiegenes Informationsbedürfnis der Bürger, aber auch um Chancengleichheit für Patienten und Industrie. Schließlich könnten weltweit Pharmaunternehmen im Internet informieren, und wer des Englischen mächtig sei, könne dort über Arzneimittel vielfältige Informationen bekommen, die nicht immer seriös seien. (mb)

Umverpacken bleibt erlaubt So genannte Parallelhändler, die Arzneimittel aus Ländern mit niedrigerem Preisniveau in Hochpreisländern wie Deutschland vermarkten, hatten schon ihre Existenz bedroht gesehen. Sie müssen nämlich die Originalpackungen öffnen, um Sie durch Verpackungen in der Landessprache zu ersetzen und die jeweils vorgeschriebenen Packungsgrößen zu erreichen. Das bleibt weiterhin möglich. Als legaler Teil der Arzneimittelvertriebskette müssen Parallelhändler aber ihre Packungen mit genau den gleichen Sicherheitsmerkmalen versehen wie die Hersteller: An der Kasse müssen Apotheker und Patienten prüfen können, dass die Packung aus legalen Quellen stammt, nicht geöffnet wurde und genau das Medikament enthält, das auf der Packung angegeben ist.

Quelle der vorstehenden Informationen: EU-Nachrichten Nr. 42 vom 11. Dezember 2008 der Vertretung der EU-Kommission in Deutschland.

Sichere, innovative und erschwingliche Arzneimittel: Eine neue Vision für die Arzneimittelindustrie
PresseInformation der EU-Kommission vom 10. Dezember 2008.
 
Pharmaceutical package:
Safe, innovative and accessible medicines - a renewed vision for the pharmaceutical sector
Über diese Seite der EU-Kommission können Dokumente im Zusammenhang mit den Vorschlägen der EU-Kommission - u.a. die Mitteilung der Kommission in deutscher Sprache - abgerufen werden.