14.02.2019 Brüssel. Das Europäische Parlament und die EU-Staaten haben sich auf neue Regeln geeinigt, die es europäischen Unternehmen künftig leichter machen, Generika und bioähnliche Versionen ihrer Arzneimittel in Drittstaaten zu exportieren. Die Kommission hatte die Anpassung der Vorschriften zum geistigen Eigentum im vergangenen Jahr vorgeschlagen. Damit soll ein erheblicher Wettbewerbsnachteil für europäische Firmen ausgeräumt werden.

Elżbieta Bieńkowska, EU-Kommissarin Binnenmarkt, Industrie, Unternehmertum und KMU, begrüßte die Einigung: “Mit dieser gezielten Anpassung der Regeln für geistiges Eigentum helfen wir den europäischen Pharmaunternehmen, die schnell wachsenden globalen Märkte zu erschließen und Arbeitsplätze, Wachstum und Investitionen in der EU zu fördern. Wir beseitigen einen großen Wettbewerbsnachteil für die EU-Hersteller, die nun in der Lage sein werden, auf den stark umkämpften Weltmärkten zu gleichen Bedingungen zu konkurrieren.”

Die neuen Vorschriften werden es EU-Unternehmen erleichtern, Generika und bioähnliche Arzneimittel in Drittländer zu exportieren, in denen der Schutz des geistigen Eigentums abgelaufen ist oder nie bestand. Ausschließlich für den Export wird mit der neuen Verordnung eine Ausnahme (Ausfuhrverzicht) vom Patentschutz eines Originalmedikaments eingeführt. Diese Patente, die als Supplementary Protection Certificates (SPC) bezeichnet werden, verlängern den Patentschutz für Arzneimittel, die lange Tests und klinische Studien durchlaufen müssen, bevor sie die behördliche Zulassung erhalten. Durch den Verzicht haben Unternehmen mit Sitz in der EU das Recht, während der Laufzeit des Zertifikats eine generische oder biosimilare Version eines SPC-geschützten Medikaments herzustellen und zu exportieren.

Die europäischen und globalen Arzneimittelmärkte durchlaufen derzeit tief greifende Veränderungen. Die weltweite Nachfrage nach Arzneimitteln hat massiv zugenommen und belief sich im Jahr 2017 auf über 1 Billion Euro. Parallel dazu ist eine Verschiebung bei den Marktanteilen zugunsten von Generika und bioähnlichen Produkten festzustellen. Traditionell spielt die EU eine Vorreiterrolle bei der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung, unter anderem auch im Bereich Generika und bioähnliche Produkte. Aber diese führende Position ist bedroht. Die Ausnahmeregelung wird die pharmazeutische Produktionsstätte Europas und die Vorreiterrolle Europas bei der Erforschung und Entwicklung stärken.

Rat und Parlament müssen die Einigung noch förmlich beschließen. Die Verordnung gilt dann unmittelbar in allen Mitgliedstaaten und wird 20 Tage nach der Veröffentlichung im Amtsblatt verbindlich.

Links zum Thema:
Arzneimittel: Kommission verfeinert Vorschriften für geistiges Eigentum
Presseinformation der EU-Kommission vom 28.05.2018.

Tägliches Nachrichten der EU-Kommission vom 14.02.2019.

Quelle dieser Informationen: EU-Nachrichten der Vertretung der EU-Kommission in Deutschland.