Daten retten leben: Gesetzesvorschlag für europäischen Gesundheitsdatenraum kommt 2021

12.11.2020 Brüssel. Die EU-Kommission und der deutsche EU-Ratsvorsitz wollen im Hinblick auf eine sichere und patientenorientierte Nutzung von Gesundheitsdaten für Europa enger zusammenarbeiten und einen europäischen Gesundheitsdatenraum schaffen. Diese Absicht haben Bundesgesundheitsminister Jens Spahn, EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides und Binnenmarktkommissar Thierry Breton gestern (Mittwoch) auf Konferenz „Digital Health 2020 – EU on the Move“ bekundet. Die EU-Kommission plant, ihren Legislativvorschlag für den europäischen Gesundheitsdatenraum im kommenden Jahr vorzulegen.

Jens Spahn, der deutsche Bundesminister für Gesundheit, sagte: „Gesundheitsdaten sind für die Gesundheitsversorgung im Allgemeinen von entscheidender Bedeutung, insbesondere aber für die Bekämpfung grenzüberschreitender Gesundheitsbedrohungen wie der COVID-19-Pandemie. Die Bürgerinnen und Bürger in der EU sollten die Kontrolle über ihre Gesundheitsdaten sowie Vertrauen in eine transparente und rechtlich einwandfreie Datenverarbeitung haben und ihre Daten auf freiwilliger Basis weitergeben können. Daher müssen wir einen länderübergreifenden Rahmen schaffen. Wir werden den Prozess nächstes Jahr mit einem ersten konkreten Anwendungsfall in Europa einleiten. Bis spätestens 2025 wollen wir über eine interoperable Datenzugangsinfrastruktur verfügen, um sichere grenzüberschreitende Analysen von Gesundheitsdaten zu ermöglichen.“

Die für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit zuständige EU-Kommissarin Stella Kyriakides sagte: „Der europäische Gesundheitsdatenraum wird ein wesentlicher Bestandteil einer starken europäischen Gesundheitsunion sein. Daten retten Leben – dies hat uns die COVID-19-Krise ganz klar vor Augen geführt. Der europäische Gesundheitsdatenraum wird den Zugang zu Gesundheitsdaten innerhalb eines vertrauenswürdigen Governance-Rahmens und auf Basis klarer Regeln ermöglichen und den freien Verkehr digitaler Gesundheitsdienste fördern. Bis 2025 sollten Patientinnen und Patienten aus allen Mitgliedstaaten bei Reisen ins Ausland ihre Daten an Angehörige der Gesundheitsberufe ihrer Wahl weitergeben können. Gemeinsam können wir den Zugang von Millionen von Bürgerinnen und Bürgern zu digitaler Gesundheitsversorgung erleichtern und ihr Wohlbefinden verbessern.“

Der für den Binnenmarkt zuständige Kommissar Thierry Breton erklärte dazu: „Mit dem Rechtsakt zur Daten-Governance, der demnächst vorgelegt werden soll, werden wir einen horizontalen Rahmen für die Nutzung und Weiterverwendung sensibler und wertvoller Daten in Bereichen wie dem Gesundheitswesen schaffen. Dies wird die Schaffung sektoraler europäischer Datenräume erleichtern, zu denen auch ein gemeinsamer europäischer Gesundheitsdatenraum gehören wird. Die Stärkung und Ausweitung der Nutzung und Weiterverwendung von Gesundheitsdaten ist für einen innovativen und wettbewerbsfähigen EU-Gesundheitssektor von entscheidender Bedeutung und wird dazu beitragen, Europa gegen Herausforderungen wie die derzeitige Pandemie widerstandsfähiger zu machen.“

Der Minister und die Kommissionsmitglieder waren sich darin einig, dass es nun dringend notwendig sei, die EU-weite Zusammenarbeit zu verstärken.

Vor diesem Hintergrund soll im Rahmen der Umsetzung der Datenstrategie noch in diesem Jahr ein Rechtsakt zur Daten-Governance vorgelegt werden, mit dem die Weiterverwendung sensibler öffentlicher Daten wie Gesundheitsdaten unterstützt wird. Wie im Arbeitsprogramm der Kommission für 2021 vorgesehen, ist für nächstes Jahr ein spezieller Legislativvorschlag für einen europäischen Gesundheitsdatenraum geplant.

Als erste Schritte werden die folgenden Maßnahmen, die ab 2021 eingeleitet werden sollen, den Weg für eine bessere datengestützte Gesundheitsversorgung in Europa ebnen:

• Vorlage eines Kommissionsvorschlags für einen europäischen Gesundheitsdatenraum im Jahr 2021;
• Durchführung einer gemeinsamen Maßnahme mit 22 Mitgliedstaaten, um Optionen für Governance, Infrastruktur, Datenqualität und Datensolidarität vorzuschlagen und den Bürgerinnen und Bürger Entscheidungsbefugnis in Bezug auf die Weiterverwendung von Gesundheitsdaten in der EU zu geben;
• Investitionen zur Unterstützung des Europäischen Gesundheitsdatenraums im Rahmen des Programms EU4Health sowie gemeinsamer Datenräume und Innovationen im Bereich des digitalen Gesundheitswesens im Rahmen der Programme „Horizont Europa“ und „Digitales Europa“;
• Zusammenarbeit mit den einschlägigen Akteuren bei der Entwicklung zielgerichteter Verhaltenskodizes bei der Weiterverwendung von Gesundheitsdaten;
• Pilotprojekt, mit dem die Durchführbarkeit grenzübergreifender Analysen im Hinblick auf Verbesserungen, Regulierung und Innovation im Gesundheitswesen aufgezeigt werden soll;
• weitere EU-Finanzierungsmöglichkeiten für den digitalen Wandel im Gesundheits- und Pflegebereich, die den Mitgliedstaaten ab 2021 im Rahmen der Aufbau- und Resilienzfazilität, des Europäischen Fonds für regionale Entwicklung, des Europäischen Sozialfonds Plus und des Fonds InvestEU zur Verfügung stehen.

Die gestern von der Kommission angenommenen Vorschläge zur Verbesserung der Vorsorge und Reaktion in Gesundheitskrisen in der EU als erste Schritte hin zu einer europäischen Gesundheitsunion ebnen auch den Weg für die Beteiligung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) an der künftigen europäischen Infrastruktur für den Gesundheitsdatenraum, zusammen mit Forschungsinstituten, öffentlichen Gesundheitseinrichtungen und Behörden, die Datengenehmigungen in den Mitgliedstaaten erteilen.

Links zum Thema:

Kommission und deutsche EU-Ratspräsidentschaft unterstreichen die Bedeutung des europäischen Gesundheitsdatenraums
Presseinformation der EU-Kommission vom 12.11.2020.

Europäische Gesundheitsunion

Eine europäische Datenstrategie

Quelle dieser Informationen: EU-Nachrichten der Vertretung der EU-Kommission in Deutschland.