Europäische Arzneimittel-Agentur EMA gibt grünes Licht für Impfstoff von Moderna: EU-Kommission will schnell über Zulassung entscheiden © Europäische Union, 2020, Quelle: EU-Kommission - Audiovisueller Dienst, Fotograf*in: Adam Berry

06.01.2021 Brüssel. Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat ihre Prüfung des COVID19-Impfstoffs von Moderna abgeschlossen und seine Zulassung in der EU empfohlen. Das gab die EU-Agentur Mittwoch (6. Januar) bekannt. „Das sind gute Nachrichten für unsere Bemühungen, den Europäern mehr COVID19-Impfstoffe zur Verfügung zu stellen. Jetzt arbeiten wir mit Hochdruck daran, den Moderna-Impfstoff zuzulassen und in der EU verfügbar zu machen“, begrüßte Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen die Entscheidung auf Twitter. Nach der Zulassung des von BioNTech/Pfizer entwickelten COVID-19-Impfstoffs am 21. Dezember steht damit nun ein zweiter Impfstoff für alle EU-Mitgliedstaaten zur Verfügung.

Die Europäische Kommission, die rechtlich für die Zulassung der COVID19-Impfstoffe verantwortlich ist, muss vorher die 27 Mitgliedstaaten konsultieren. Sobald die Mitgliedstaaten die Zulassung mit qualifizierter Mehrheit befürwortet haben, kann die Kommission die Vermarktung des Impfstoffs genehmigen.

Nach der Kommissionsentscheidung darf der Impfstoff überall in der EU in Verkehr gebracht werden. Die Mitgliedstaaten sind für die Vermarktung und Verwendung des Produkts in ihren Ländern zuständig. Impfstoffentwickler brauchen keine weiteren Zulassungen in den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zu beantragen.

Unter normalen Umständen dauert die Annahme eines solchen Beschlusses bis zu 67 Tage. In Anbetracht der Dringlichkeit ist es der Kommission jedoch gelungen, den Prozess erheblich zu beschleunigen. Für ihre Entscheidung muss sie die wissenschaftlichen Begründungen, die Produktinformationen, das Aufklärungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe, die Kennzeichnung, die Verpflichtungen für den Impfstoffentwickler, die Verwendungsbedingungen und mögliche Verpflichtungen für die Mitgliedstaaten prüfen. All dies ist entscheidend, um die Sicherheit des Impfstoffs zu gewährleisten.

Mit sechs Impfstoff-Herstellern (AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV, BioNtech-Pfizer, CureVac und Moderna) gibt es bereits Verträge, die den Zugang zu fast 2 Milliarden Dosen sichern. Die Europäische Kommission hat darüber hinaus am 17. Dezember Sondierungsgespräche mit dem Pharmaunternehmen Novavax für den Kauf seines potenziellen Impfstoffs gegen COVID-19 abgeschlossen. Mit diesem können die EU-Mitgliedstaaten 100 Millionen Dosen kaufen, mit der Option auf weitere 100 Millionen Dosen.

Links zum Thema:

Pressemitteilung der EMA

Fragen und Antworten: Bedingte Marktzulassung für COVID-19-Impfstoffe in der EU

Impfstart EU: EU-Kommission erteilt BionTech/Pfizer-Impfstoff erste EU-weite Zulassung

Abschluss der Sondierungsgespräche mit Novavax

Informationen über die Impfstoff- und Impfstrategien der Europäischen Union

Quelle dieser Informationen: EU-Nachrichten der Vertretung der EU-Kommission in Deutschland.