Kommission fördert Entwicklung und Verfügbarkeit von Medikamenten gegen COVID-19

06.05.2021 Brüssel. Die Europäische Kommission ergänzt heute (Donnerstag) die Impfstoffstrategie der EU mit einer Strategie für COVID-19-Therapeutika. Sie will damit die Entwicklung und Verfügbarkeit dringend benötigter Arzneimittel, auch zur Behandlung von „Long-Covid“, fördern. Die Strategie umfasst den gesamten Lebenszyklus von Medikamenten: von der Forschung und Entwicklung über die Produktion bis hin zur Beschaffung und Bereitstellung. EU-Kommissionsvizepräsident Margaritis Schinas erklärte: „Die Lage ist auf vielen Intensivstationen in ganz Europa nach wie vor kritisch. Wir müssen uns sowohl auf Impfstoffe als auch auf Therapeutika konzentrieren.“ Derzeit gibt es nur ein zugelassenes Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19, nämlich Remdesivir.

Schinas erklärte weiter: „Eine koordinierte Strategie für den raschen Zugang zu Therapeutika wird unsere strategische Autonomie stärken und zu einer starken Gesundheitsunion beitragen.“ Die für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit zuständige EU-Kommissarin Stella Kyriakides erklärte: „Impfungen retten Leben, aber sie können COVID-19 noch nicht ausmerzen. (…) Die Patientinnen und Patienten in Europa und weltweit sollen die besten COVID-19-Arzneimittel erhalten. Deshalb haben wir uns ein sehr klares Ziel gesetzt: Bis Oktober werden wir drei neue wirksame COVID-19-Therapeutika entwickeln und zulassen, die das Potenzial haben, den Verlauf der Krankheit zu ändern. Dies erreichen wir, indem wir in Forschung und Innovation, die Ermittlung neuer vielversprechender Arzneimittel, den Ausbau der Produktionskapazitäten und die Förderung eines gleichberechtigten Zugangs investieren. Unsere Strategie für Therapeutika steht für eine starke Europäische Gesundheitsunion, die handelt.“

Die Strategie umfasst klare Maßnahmen und Ziele, darunter die Zulassung von drei neuen Therapeutika zur Behandlung von COVID-19 bis Oktober 2021 und möglicherweise von zwei weiteren Therapeutika vor Ende des Jahres.

Forschung, Entwicklung und Innovation

Konkret wird die Kommission:

• 90 Millionen Euro in Populationsstudien und klinische Prüfungen investieren, um Zusammenhänge zwischen Risikofaktoren und Gesundheitsergebnissen zu erkennen, als weitere Informationsgrundlage für die Gesundheitspolitik und das klinische Management, auch für Long-COVID-Patientinnen und –Patienten
• bis Juli 2021 einen „Innovationsmotor für Therapeutika“ einrichten, um die vielversprechendsten Therapeutika von der präklinischen Forschung bis zur Zulassung zu fördern. Er wird auf laufenden Initiativen und Investitionen in die Entwicklung von Therapeutika aufbauen und mit der vorbereitenden Maßnahme zur Bestandsaufnahme von Therapeutika im Rahmen der EU-Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (HERA) eng zusammenarbeiten. Dadurch wird er die Koordinierung aller Forschungsprojekte im Bereich COVID-19-Therapeutika sicherstellen, Innovationen fördern und die Entwicklung von Therapeutika unterstützen

Zugang zu klinischen Prüfungen und ihre rasche Genehmigung

• 5 Millionen Euro aus dem Programm EU4Health investieren, um bessere Sicherheitsdaten von hoher Qualität in klinischen Prüfungen zu generieren, sodass zeitnah belastbare Ergebnisse erzielt werden können
• die EU-Länder mit Mitteln in Höhe von 2 Millionen Euro im Rahmen des EU4Health-Arbeitsprogramms 2021 für beschleunigte und koordinierte Bewertungen unterstützen, um die Genehmigung klinischer Prüfungen zu erleichtern
• prüfen, wie wir die Entwickler von Therapeutika beim Aufbau von Kapazitäten zur Produktion von Spitzenmaterial für klinische Prüfungen unterstützen können

Systematische Suche nach Therapeutika-Kandidaten

• 5 Millionen Euro in eine Bestandsaufnahme von Therapeutika und Diagnostika investieren, zwecks Analyse von Entwicklungsphasen, Produktionskapazitäten und Lieferketten, einschließlich möglicher Engpässe
• ein breiteres Portfolio von 10 potenziellen COVID-19-Therapeutika zusammenstellen und bis Juni 2021 die fünf vielversprechendsten darunter ermitteln

Lieferketten und Bereitstellung von Arzneimitteln

• eine vorbereitende Maßnahme mit 40 Millionen Euro finanzieren, zwecks Förderung einer flexiblen Produktion und des Zugangs dazu für COVID-19-Therapeutika im Rahmen des „EU Fab“-Projekts, das wiederum im Laufe der Zeit zu einem wichtigen Aktivposten der künftigen EU-Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (HERA) werden wird

Regulierungsflexibilität

• bis Oktober mindestens drei neue Therapeutika und möglicherweise zwei weitere bis Ende des Jahres zulassen sowie flexible Regulierungskonzepte entwickeln, um die Bewertung vielversprechender und sicherer COVID-19-Therapeutika zu beschleunigen
• bis Ende 2021 sieben fortlaufende Überprüfungen vielversprechender Therapeutika einleiten – vorbehaltlich der Ergebnisse von Forschung und Entwicklung

Gemeinsame Beschaffung und Finanzierung

• drei neue Verträge über den Ankauf von Therapeutika vor Ende des Jahres auf den Weg bringen
• einen schnelleren Zugang zu Arzneimitteln mit kürzeren administrativen Fristen sichern

Internationale Zusammenarbeit

• verstärkt für die Säule „Therapeutika“ des ACT-Accelerators einsetzen
• die Initiative „OPEN“ für internationale Zusammenarbeit fördern

Nächste Schritte

Die Kommission wird ein Portfolio von zehn potenziellen COVID-19-Therapeutika zusammenstellen und bis Juni 2021 die fünf vielversprechendsten darunter ermitteln. Sie wird Vermittlungsbörsen für an Therapeutika arbeitende Akteure der Industrie organisieren, um so ausreichende Produktionskapazitäten und eine zügige Herstellung zu gewährleisten. Neue Zulassungen, fortlaufende Überprüfungen und gemeinsame Beschaffungsverträge werden noch vor Ende des Jahres Wirklichkeit werden.

Der Innovationsmotor für Therapeutika, die Vermittlungsbörsen und die vorbereitende Maßnahme zur Förderung der flexiblen Produktion und des Zugangs für COVID-19-Therapeutika im Rahmen des „EU-Fab“-Projekts werden in HERA aufgehen, für die im weiteren Jahresverlauf ein Vorschlag vorgelegt werden soll. Das Pilotprojekt für den Zugang zu Gesundheitsdaten wird in den Vorschlag für einen Europäischen Gesundheitsdatenraum einfließen, der ebenfalls noch in diesem Jahr vorgelegt werden soll.

Hintergrund

Die Strategie für COVID-19-Therapeutika ergänzt die EU-Strategie für COVID-19-Impfstoffe vom Juni 2020 und baut auf den laufenden Arbeiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Kommission zur Förderung von Forschung, Entwicklung, Herstellung und Bereitstellung von Therapeutika auf.

Die Strategie ist Teil einer starken Europäischen Gesundheitsunion, die einen koordinierten Ansatz in der EU verfolgt, um die Gesundheit unserer Bürgerinnen und Bürger besser zu schützen, die EU und ihre Mitgliedstaaten in die Lage zu versetzen, künftige Pandemien wirksamer zu verhindern und zu bekämpfen und die Widerstandsfähigkeit der Gesundheitssysteme in Europa zu erhöhen.

Links zum Thema:

Coronavirus: Kommission schlägt EU-Strategie zur Entwicklung und Verfügbarkeit von Therapeutika vor
Presseinformation der EU-Kommission vom 06.05.2021.

Mitteilung Strategie für Therapeutika

Informationsblatt Strategie für Therapeutika

Website der Europäischen Kommission zur Reaktion auf die Coronavirus-Krise

EU-Impfstoffstrategie

Coronavirus: Europa auf die zunehmende Bedrohung durch Virusvarianten vorbereiten
Presseinformation der EU-Kommission vom 17.02.2021.

Unterstützung der EU für Forschung und Innovation im Zusammenhang mit dem Coronavirus

Quelle dieser Informationen: EU-Nachrichten der Vertretung der EU-Kommission in Deutschland.