Kommission gibt Herstellern medizinischer Ausrüstung Orientierungshilfe

30.03.2020 Brüssel. Damit Unternehmen die Produktion von grundlegenden medizinischen Geräten und Materialien rasch steigern können, hat die EU-Kommission heute (Montag) drei Produktionsleitlinien veröffentlicht: für persönliche Schutzausrüstung wie Atemschutzmasken, für Handdesinfektionsmittel sowie für Ausrüstung aus 3D-Druck. Binnenmarktkommissar Thierry Breton will mit den Leitlinien jene Unternehmen unterstützen, die ihre Produktion ausweiten oder neu auf medizinische Ausrüstung umstellen und ihnen dabei helfen, auf unkomplizierte Weise die Gesundheits- und Sicherheitsstandards einzuhalten.

„Wir handeln rasch und mobilisieren die Wirtschaft dafür, neue Produktionslinien für dringend benötigte Gesundheitsgüter und Schutzausrüstungen in ganz Europa einzurichten und auszubauen. Viele Unternehmen tun dies bereits. Wir tragen mit unserer Unterstützung dazu bei, dass die Ausrüstung auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden kann und ohne Verzögerungen dort ankommt, wo der Bedarf am dringendsten ist, ohne dass Abstriche bei unseren Gesundheits- und Sicherheitsstandards gemacht werden“, sagte Breton.

Die Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Stella Kyriakides, ergänzte: „Mit diesem Schritt im Rahmen unserer unverzichtbaren Zusammenarbeit mit der Wirtschaft soll gewährleistet werden, dass die erforderlichen persönlichen Schutzausrüstungen für die Angehörigen der Gesundheitsberufe verfügbar gemacht werden, die an vorderster Front stehen und diese Produkte dringend benötigen, um ihre lebensrettende Arbeit fortsetzen zu können. Im Kampf gegen das Coronavirus müssen alle mithelfen. Die Umstellung unserer industriellen Produktion ist unbedingt notwendig, um diesen Kampf zu gewinnen.“

Der Ausbruch des Coronavirus erfordert Unterstützung und Kooperation seitens der Industrie. Viele Unternehmen haben Solidarität bekundet und sich bereit erklärt, sich gegenseitig in praktischen und technischen Fragen zu unterstützen, um die Produktion von persönlicher Schutzausrüstung (PSA) und medizinischer Ausrüstung zu steigern. Die Kommission arbeitet aktiv mit der Wirtschaft zusammen, um die Gesamtproduktion dieses Materials in der EU massiv anzukurbeln, und stellt dafür die erforderlichen Orientierungshilfen bereit.

Die heute vorgestellte Mitteilung bietet Leitlinien in drei Bereichen:

• Der erste Leitfaden soll Herstellern dabei helfen, die geltenden rechtlichen und technischen Anforderungen zu prüfen, bevor sie neue Produkte in die EU einführen oder neue oder bestehende Anlagen zur Herstellung von Schutzausrüstungen wie Masken, Handschuhe und OP-Kittel einrichten oder darauf umstellen. Dies soll dazu dienen, die angesichts des Ausbruchs des Coronavirus in die Höhe geschnellte Nachfrage zu decken. Im heute veröffentlichten Leitfaden wird der geltende EU-Rechtsrahmen erläutert. Außerdem informiert er die Hersteller über die konkreten Schritte, die sie ergreifen sollen, um ihre Produkte in der EU in Verkehr bringen zu können.
• Der zweite Leitfaden soll Wirtschaftsakteuren und KMU Orientierungshilfen an die Hand geben. Diese betreffen insbesondere den für das Inverkehrbringen von hydroalkoholischem Gel auf dem EU-Markt geltenden Rechtsrahmen (d. h. die Verordnung über kosmetische Mittel oder die Verordnung über Biozidprodukte) und die Angaben, die den Anwendern zur Verfügung gestellt werden können. Damit sollen Fragen beantwortet werden, die derzeit von Akteuren aus der Kosmetikindustrie und anderen Branchen häufig gestellt werden, die sich intensiv darum bemühen, ihre Produktionskapazität für solche Produkte auszubauen oder auf diese zu verlagern, um auf die enorm gestiegene Nachfrage von Krankenhäusern, Angehörigen der Gesundheitsberufe und der breiten Öffentlichkeit nach hydroalkoholischem Gel im Kontext der derzeitigen Krise zu reagieren.
• Mit dem dritten Leitfaden wird auf die Konformitätsbewertungsverfahren für den 3D-Druck und 3D-Druckerzeugnisse eingegangen, die im medizinischen Kontext im Kampf gegen das Coronavirus eingesetzt werden sollen. Ziel des Dokuments ist es, den geltenden EU-Rechtsrahmen für diese Produkte darzulegen und Beispiele für technische Normen zu nennen, die die Hersteller verwenden können, um konforme Produkte auf dem EU-Markt in Verkehr zu bringen.

Hintergrund

Die Kommission bekämpft den Ausbruch des Coronavirus an allen Fronten. Sie koordiniert eine gemeinsame europäische Reaktion auf die Pandemie. Wir ergreifen entschlossene Maßnahmen zur Stärkung des öffentlichen Gesundheitswesens und zur Abmilderung der sozioökonomischen Auswirkungen in der Europäischen Union. Wir nutzen alle uns zur Verfügung stehenden Mittel, um unsere Mitgliedstaaten bei der Koordinierung ihrer nationalen Reaktionen zu unterstützen, und informieren objektiv über die Ausbreitung des Virus und wirksamen Bemühungen zu dessen Eindämmung.

Diese Dokumente bieten praktische Hinweise zur Anwendung der Empfehlung der Kommission vom 13. März über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung, unter anderem zu persönlicher Schutzausrüstung und bestimmten Arten von Medizinprodukten.

Außerdem enthalten sie weiterführende Informationen zu den einschlägigen Normen für PSA und bestimmte Arten von Medizinprodukten, die die europäischen Normungsorganisationen dank einer Vereinbarung mit der Europäischen Kommission vom 20. März allen Wirtschaftsakteuren kostenlos zur Verfügung stellen.

Links zum Thema:

Coronavirus: Kommission gibt Dokumentation mit Fragen und Antworten heraus, um die Steigerung der Produktion von sicherer medizinischer Ausrüstung zu unterstützen
Presseinformation der EU-Kommission vom 30.03.2020.

Leitlinien für Schutzausrüstung

Leitlinien für Handdesinfektionsmittel

Leitlinien für Ausrüstung aus 3D-Druck

Coronavirus: European standards for medical supplies made freely available to facilitate increase of production
Presseinformation der EU-Kommission vom 20.03.2020.

Informationen zur Krisenreaktion

Quelle dieser Informationen: EU-Nachrichten der Vertretung der EU-Kommission in Deutschland.