COVID-19: EU-Kommission erteilt Moderna EU-weite Zulassung

06.01.2021 Brüssel. Die Europäische Kommission hat Mittwoch (6. Januar) dem von Moderna entwickelten COVID-19-Impfstoff eine europaweite, bedingte Zulassung erteilt. Damit ist er der zweite in der EU zugelassene Impfstoff gegen COVID-19. Die Zulassung erfolgte wenige Stunden nach der positiven wissenschaftlichen Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA und der anschließenden Billigung durch die Mitgliedstaaten. Die Empfehlung der EMA stützt sich auf eine gründliche Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Impfstoffs.

Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen erklärte: „Wir stellen den Menschen in Europa noch mehr COVID-19-Impfstoffe zur Verfügung. Mit dem Moderna-Impfstoff, dem zweiten nun in der EU zugelassenen Impfstoff, bekommen wir weitere 160 Millionen Dosen. Und weitere Impfstoffe werden folgen. Europa hat sich bis zu zwei Milliarden Dosen potenzieller COVID-19-Impfstoffe gesichert. Wir werden mehr als genügend sichere und wirksame Impfstoffe haben, um alle Menschen in Europa zu schützen.“

EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides ergänzte: „Wir sitzen alle in einem Boot. Deshalb haben wir für alle unsere Mitgliedstaaten das weltweit breiteste Impfstoffportfolio ausgehandelt. Heute erteilen wir die Zulassung für einen zweiten sicheren und wirksamen Impfstoff von Moderna, sodass zusammen mit dem Impfstoff von BioNTech-Pfizer sichergestellt ist, dass 460 Millionen Dosen mit wachsender Geschwindigkeit in der EU verteilt werden, und noch mehr werden folgen. Die Mitgliedstaaten müssen dafür sorgen, dass das Impftempo damit Schritt hält. Wir werden nicht nachlassen, bis für alle in der EU Impfstoffe bereit stehen.“

Am 30. November 2020 beantragte Moderna die Marktzulassung bei der EMA, die bereits im November mit einer fortlaufenden Überprüfung der Daten begonnen hatte. Dank dieser fortlaufenden Überprüfung konnte die EMA die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs bewerten, sobald die Daten vorlagen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat die Daten gründlich geprüft und einvernehmlich empfohlen, eine förmliche bedingte Zulassung zu erteilen. Eine bedingte Zulassung ist einer der Regulierungsmechanismen der EU, mit dem ein rascher Zugang zu Arzneimitteln erleichtert wird, die eine medizinische Versorgungslücke schließen, auch in Notsituationen wie der derzeitigen Pandemie.

Auf Grundlage der befürwortenden Stellungnahme der EMA hat die Kommission vor Erteilung der bedingten Zulassung alle dieser Zulassung zugrunde liegenden Elemente überprüft und die Mitgliedstaaten konsultiert.

Der Moderna-Impfstoff basiert auf der Boten-RNA (Messenger-RNA – mRNA). Die mRNA hat eine wichtige biologische Aufgabe, weil sie die Anweisungen der DNA an die proteinherstellenden Zellkomponenten überträgt. Bei einem mRNA-Impfstoff werden durch diese Anweisungen unschädliche Fragmente des Virus hergestellt, die der menschliche Körper dann verwendet, um eine Immunreaktion zur Prävention oder Bekämpfung von Krankheiten zu entwickeln. Wenn eine Person geimpft wird, lesen ihre Zellen die genetischen Anweisungen und produzieren ein „Spike-Protein“, das auf der Virushülle vorkommt und dem Virus dazu dient, in die Körperzellen einzudringen und die Krankheit auszulösen. Das Immunsystem der betreffenden Person behandelt dieses Protein als Eindringling und erzeugt natürliche Abwehrkräfte – Antikörper und T-Zellen – zu dessen Bekämpfung.

Weiteres Vorgehen

Die Kommission hat mit Moderna am 25. November einen Vertrag über die Lieferung von insgesamt 160 Millionen Dosen zwischen dem ersten und dem dritten Quartal 2021 unterzeichnet. Sie kommen zu den 300 Millionen Dosen des Impfstoffs von BioNTech/Pfizer hinzu, der am 21. Dezember 2020 in der EU als erster zugelassen wurde.

Hintergrund

Eine bedingte Zulassung ist die Zulassung eines Arzneimittels, für das noch nicht alle für eine normale Zulassung erforderlichen Daten vorliegen. Eine solche bedingte Zulassung kann dann erwogen werden, wenn der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels die Risiken im Zusammenhang mit der unvollständigen Datenlage deutlich überwiegt. Die Unternehmen müssen allerdings nach der Erteilung einer bedingten Zulassung innerhalb bestimmter Fristen weitere Daten vorlegen, zum Beispiel aus laufenden oder neuen Studien, um zu belegen, dass der Nutzen die Risiken nach wie vor überwiegt.

Moderna beantragte am 30. November 2020 bei der EMA die bedingte Zulassung seines Impfstoffs. Diese hatte bereits begonnen, Daten zu Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Impfstoffs und Ergebnisse der Laborstudien und klinischen Prüfungen im Rahmen einer sogenannten fortlaufenden Überprüfung („rolling review“) zu analysieren. Gestützt auf diese fortlaufende Überprüfung und die Bewertung des Antrags konnte die EMA rasch über Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Impfstoffs entscheiden. Die EMA empfahl die Erteilung der bedingten Zulassung, da der Nutzen des Impfstoffs die Risiken überwiegt.

Die Europäische Kommission hat geprüft, ob alle erforderlichen Elemente – wissenschaftliche Begründungen, Produktinformationen, Schulungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe, Kennzeichnung, Pflichten der Zulassungsinhaber, Anwendungsbedingungen usw. – klar und stichhaltig waren. Die Kommission hat auch die Meinungen der Mitgliedstaaten eingeholt, da diese für das Inverkehrbringen und die Verwendung des Produkts in ihren Ländern zuständig sind. Nachdem die Mitgliedstaaten dies gebilligt hatten, hat die Kommission auf der Grundlage ihrer eigenen Analyse beschlossen, die bedingte Zulassung zu erteilen.

Links zum Thema:

Fragen und Antworten: Bedingte Marktzulassung für COVID-19-Impfstoffe in der EU

Sichere Corona-Impfstoffe für die Menschen in Europa

EU-Impfstoffstrategie

Corona-Krisenreaktion der EU

EU-Arzneimittelrecht (nur auf Englisch)

Die EMA und COVID-19-Impfstoffe (nur auf Englisch)

Informationsblatt: Wie wirken COVID-19-Impfstoffe?

Informationsblatt: Gesundheitlicher Nutzen von Impfungen

Informationsblatt: Zulassungsverfahren

Informationsblatt: Langfristige Sicherheit

Aktuelles Portfolio der EU