Präsidentin von der Leyen: Europa muss Kampf gegen Virusvarianten verstärken

17.02.2021 Brüssel. Die Europäische Kommission hat Sofortmaßnahmen auf den Weg gebracht, mit denen sich Europa gegen die Virus-Mutationen wappnen kann. „Um dem Virus einen Schritt voraus zu bleiben, rufen wir heute den HERA Incubator ins Leben. Er bringt Forschung, Industrie und Behörden zusammen und mobilisiert alle verfügbaren Ressourcen, damit wir auf diese Herausforderung reagieren können“, sagte Präsidentin Ursula von der Leyen Mittwoch (17. Februar) in Brüssel. Wissenschaftler, Industrie sowie staatliche Akteure aus der EU und der ganzen Welt sollen kooperieren, um neue Varianten nachzuweisen, Anreize für die Entwicklung neuer und angepasster Impfstoffe zu schaffen, das Zulassungsverfahren für diese Impfstoffe zu beschleunigen und die Produktionskapazitäten auszubauen. Für die Genomsequenzierung in den Mitgliedstaaten stellt die EU 75 Millionen Euro bereit, für die Forschung an Virusvarianten 150 Millionen Euro. Der HERA Incubator wird auch als Blaupause für die langfristige Vorsorge der EU für Gesundheitsnotstände dienen.

Die Impfungen in der Europäischen Union gehen voran, sagte von der Leyen. Bis heute seien etwa 33 Millionen Impfdosen ausgeliefert worden. 22 Millionen Menschen haben bereits mindestens eine Dosis bekommen, 7 Millionen bereits eine zweie Dosis. „Unsere Priorität besteht darin sicherzustellen, dass alle Europäerinnen und Europäer so bald wie möglich Zugang zu sicheren und wirksamen COVID-19-Impfstoffen haben. Zugleich entstehen in rasantem Tempo neue Varianten des Virus, sodass wir unsere Maßnahmen noch schneller anpassen müssen“, sagte von der Leyen.

Zur Verbesserung der Vorsorge, für die Entwicklung wirksamer Impfstoffe gegen die Varianten und zur Steigerung der industriellen Produktion priorisiert die Europäische Kommission folgende Maßnahmen:

1. Nachweis, Analyse und Bewertung von Varianten

• Entwicklung spezialisierter Tests für neue Varianten und Förderung der Genomsequenzierung in den Mitgliedstaaten, unterstützt mit EU-Mitteln in Höhe von mindestens 75 Millionen Euro;
• Erreichung des Ziels, bei 5 Prozent der positiven Tests eine Genomsequenzierung zum Nachweis neuer Varianten durchzuführen, deren Ausbreitung in Populationen zu überwachen und deren Auswirkungen auf die Übertragbarkeit zu analysieren;
• Intensivierung der Forschungstätigkeiten und des Datenaustauschs über Varianten, unterstützt mit EU-Mitteln in Höhe von 150 Millionen Euro;
• Einrichtung eines Netzes für klinische Prüfungen zu COVID-19, VACCELERATE, an dem 16 EU-Mitgliedstaaten und fünf assoziierte Länder, darunter die Schweiz und Israel, beteiligt sind, um Daten auszutauschen und schrittweise auch Kinder und junge Erwachsene in klinische Prüfungen einzubeziehen.

2. Beschleunigung des Zulassungsverfahrens angepasster Impfstoffe: Auf der Grundlage des Modells der jährlichen Grippeimpfung wird die EU eine beschleunigte Zulassung für angepasste COVID-19-Impfstoffe ermöglichen, und dazu folgende Schritte unternehmen:

• Anpassung des Rechtsrahmens, etwa durch die Änderung des Regelungsverfahrens zur Zulassung eines angepassten Impfstoffs mit einem kleineren Satz zusätzlicher Daten, die der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) fortlaufend vorgelegt werden;
• Vorlegen von Leitlinien der EMA zu den Datenanforderungen für Entwickler, damit die Anforderungen in Bezug auf Varianten im Voraus bekannt sind;
• Erleichterung der Zulassung neuer oder auf eine neue Nutzung umgestellter Produktionsstätten, indem die Regulierungsbehörden frühzeitig einbezogen werden;
• Prüfung einer neuen Kategorie von Notzulassungen für Impfstoffe auf EU-Ebene mit gemeinsamer Haftung der Mitgliedstaaten.

3. Um die Produktion von COVID-19-Impfstoffen voranzutreiben wird die EU

• bestehende Abnahmegarantien aktualisieren oder neue abschließen, um die Entwicklung neuer und angepasster Impfstoffe mit EU-Mitteln zu unterstützen. Dabei muss jede Garantie einen detaillierten und glaubwürdigen Plan enthalten, aus dem hervorgeht, dass das Unternehmen in der Lage ist, innerhalb eines verlässlichen Zeitrahmens Impfstoffe in der EU herzustellen. Dies sollte die EU nicht daran hindern, bei Bedarf Quellen von außerhalb der EU in Erwägung zu ziehen, sofern diese die EU-Sicherheitsanforderungen erfüllen;
• eng mit den Herstellern zusammenarbeiten, um die Überwachung der Lieferketten zu unterstützen und festgestellte Produktionsengpässe zu beseitigen;
• die Herstellung zusätzlicher Impfstoffe gegen neue Varianten unterstützen;
• einen freiwilligen Lizenzierungsmechanismus speziell zur Erleichterung des Technologietransfers entwickeln;
• die Zusammenarbeit zwischen Unternehmen unterstützen;
• die Produktionskapazitäten der EU durch den Aufbau des „EU-FAB“-Projekts sicherstellen.

Die heute angekündigten Maßnahmen werden die globale Zusammenarbeit über die Weltgesundheitsorganisation und globale Impfinitiativen ergänzen.

Sie werden auch ein Wegbereiter für die EU-Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (European Health Emergency Preparedness and Response Authority, HERA) sein. Die HERA wird auf den heute eingeleiteten Maßnahmen aufbauen und als dauerhafte Einrichtung die Risikomodellierung, die globale Überwachung, den Technologietransfer, Produktionskapazitäten, die Kartierung von Lieferkettenrisiken, flexible Produktionskapazitäten sowie Forschung und Entwicklung im Bereich Impfstoffe und Medizin unterstützen.

Hintergrund

Dank der Impfstrategie der EU sind für die EU-Staaten bisher bis zu 2,6 Milliarden Impfstoffdosen im Rahmen der weltweit umfassendsten Palette an sicheren und unbedenklichen COVID-19-Impfstoffen gesichert werden. Weniger als ein Jahr nach dem ersten Auftreten des Virus in Europa haben alle Mitgliedstaaten mit der Impfung begonnen. Dies ist eine bemerkenswerte Leistung der europäischen sowie globalen Spitzenforschung und Impfstoffentwicklung. Was für gewöhnlich fünf bis zehn Jahre dauert, wurde in nur etwas über zehn Monaten erreicht.

Allerdings gestaltet sich ein zügiger Ausbau der industriellen Impfstoffproduktion zur Deckung des Bedarfs schwierig. Um die Produktionskapazität in Europa zu steigern, brauchen wir eine viel engere, stärker integrierte und strategisch ausgerichtete öffentlich-private Zusammenarbeit mit der Industrie. Deshalb hat die Kommission eine Taskforce für den Ausbau der industriellen Produktion von COVID-19-Impfstoffen eingerichtet. Probleme sollen so in Echtzeit erkannt und schneller angegangen werden.

Auch in dem Maße, wie sich immer wieder neue Bedrohungen bereits jetzt oder in weiter Ferne abzeichnen, muss Europa stets einen Schritt voraus sein. Die wohl unmittelbarste Gefahr geht von der wachsenden Zahl neuer Virusvarianten aus, die sich derzeit in Europa sowie auf der ganzen Welt bereits verbreiten und entwickeln. Nach aktuellem Kenntnisstand sind die bereits zugelassenen Impfstoffe auch gegen die derzeit bekannten Varianten wirksam. Europa muss jedoch für den Fall vorbereitet sein, dass sich künftige Varianten als teilweise oder vollständig resistent gegen die vorhandenen Impfstoffe erweisen.

Links zum Thema:

Vollständige Pressemitteilung

Fragen und Antworten

Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Europäischen Rat und den Rat: HERA Incubator: unsere gemeinsame proaktive Antwort auf die Bedrohung durch COVID-19-Varianten

Factsheet

Sichere Corona-Impfstoffe für die Menschen in Europa

Corona-Krisenreaktion der EU

Quelle dieser Informationen: EU-Nachrichten der Vertretung der EU-Kommission in Deutschland.