Corona: EU-Kommission sichert Antigen-Schnelltests und begrüßt vorgezogenen EMA-Zeitplan zu Moderna-Impfstoff

18.12.2020 Brüssel. Die Europäische Kommission hat Freitag (18. Dezember) einen Rahmenvertrag mit Abbott und Roche unterzeichnet, der den Mitgliedstaaten den Erwerb von über 20 Millionen Corona-Antigen-Schnelltests für bis zu 100 Mio. Euro ermöglicht, die aus dem Pandemie-Soforthilfeinstrument ESI finanziert werden. Diese Tests werden ab Anfang 2021 verfügbar sein. Gestern hat die europäische Arzneimittel-Agentur EMA angekündigt, dass sie bereits am 6. Januar über die Zulassung des Corona-Impfstoffs des US-Herstellers Moderna entscheiden will. Die Entscheidung über die mögliche Zulassung des Impfstoffs von BioNTech/Pfizer hat Europäische Arzneimittel-Agentur für den 21. Dezember angekündigt. Die EU-Staaten wollen nach der Autorisierung mit den Impfungen gegen das Coronavirus ab dem 27. Dezember beginnen.

Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen begrüßte den vorgezogenen Zeitplan: „Ich begrüße die Entscheidung der EMA, die außerordentliche Sitzung zu Moderna auf den 6. Januar vorzuziehen. Dies ist der zweite Termin, an dem die EMA nach BioNtech/Pfizer eine wissenschaftliche Bewertung abgeben wird“, twitterte sie.

Die EMA bestätigte Fortschritte bei der Bewertung des Zulassungsantrags für den mRNA-1273 COVID-19-Impfstoff von Moderna. Ein ständiger Dialog mit dem Unternehmen habe dafür gesorgt, dass Fragen, die während der Bewertung aufkamen, zügig weiterverfolgt und vom Unternehmen beantwortet wurden.

Wie schnell die weitere Bewertung voranschreitet, hänge nun von der Belastbarkeit dieser Daten sowie von der Verfügbarkeit zusätzlicher Informationen seitens des Unternehmens zur Beantwortung der während der Bewertung aufgeworfenen Fragen ab.

Zulassungsverfahren

Die Europäische Kommission ist rechtlich verantwortlich für die Marktzulassung von COVID19-Impfstoffen. Im Falle einer positiven Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der unabhängigen Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wird die Kommission binnen kürzester Zeit die Zuverlässigkeit aller Elemente überprüfen, die die Marktzulassung stützen. Dazu gehören wissenschaftliche Begründungen, Produktinformationen, Schulungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe, Kennzeichnung, Pflichten des Impfstoffentwicklers, Anwendungsbedingungen und mögliche Verpflichtungen für die Mitgliedstaaten.

Bevor sie ihren Beschluss fasst, konsultiert die Kommission die Mitgliedstaaten, die für die Vermarktung und Verwendung des Produkts in ihren Ländern zuständig sind (per Komitologieverfahren – Prüfverfahren). Wenn die Mitgliedstaaten die Zulassung mit qualifizierter Mehrheit befürworten, kann die Kommission mit der Annahme ihres Beschlusses zur Genehmigung der Vermarktung des Impfstoffs fortfahren.

Nach der Entscheidung durch die EMA soll die Genehmigung durch die EU-Kommission binnen zwei Tagen vorliegen.

Danach darf der Impfstoff überall in der EU in Verkehr gebracht werden. Impfstoffentwickler brauchen keine weiteren Zulassungen in den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zu beantragen. Sobald sich Impfstoffe als sicher und wirksam erwiesen haben und von der Europäischen Arzneimittelagentur die Marktzulassung erhalten haben, sollen sie schnell verteilt und in ganz Europa eingesetzt werden.

Kommission schlägt gemeinsame Regeln für Antigen-Schnelltests vor

Die Europäische Kommission hat heute (Freitag) gemeinsame Regeln für eine einheitliche Anwendung, Validierung und gegenseitige Anerkennung von Antigen-Schnelltests in Europa vorgeschlagen. Empfohlen wird unter anderem, dass die EU-Länder schnelle Antigentests nutzen, um die Testkapazität insgesamt weiter zu stärken, insbesondere da die Tests nach wie vor eine zentrale Säule bei der Eindämmung der Pandemie sind. In Regionen mit hohen Fallzahlen sollten flächendeckend Tests für die gesamte Bevölkerung angeboten werden. Außerdem sollte sichergestellt werden, dass die Tests von geschultem Gesundheitspersonal oder gegebenenfalls von anderen geschulten Anwendern unter strenger Einhaltung der Anweisungen des Herstellers durchgeführt werden. Die EU-Länder sollten auch eine gemeinsame Liste aller von ihnen geprüften und verwendeten Tests führen. Daneben sollten sie die Einführung einer gemeinsamen Datenbank für Testzertifikate erwägen.

Weltweite Reaktion auf Coronavirus-Krise: EU mobilisiert 84 Mio. Euro für vier afrikanische Länder

Die Europäische Kommission hat heute zudem beschlossen, vier afrikanische Länder bei der Bewältigung der Coronavirus-Pandemie mit 84,3 Mio. Euro zu unterstützen. Die neuen EU-Mittel sollen für die Bekämpfung des Coronavirus in den folgenden Ländern eingesetzt werden: Benin (46,56 Mio. Euro), Zentralafrikanische Republik (14 Mio. Euro), Liberia (8,7 Mio. Euro) und Sierra Leone (15 Mio. Euro). Die vier Länder sollen so ihrer Bevölkerung im Jahr 2021 eine bessere Gesundheits- und Sozialhilfe bieten und gleichzeitig ihre Unternehmen in schwierigen Zeiten unterstützen können.

Die globale Reaktion von Team Europa auf die COVID-19-Pandemie beläuft sich auf rund 38,5 Mrd. Euro; dieser Betrag setzt sich zusammen aus Mitteln der EU und ihrer Mitgliedstaaten, der Europäischen Investitionsbank und der Europäischen Bank für Wiederaufbau und Entwicklung.

Links zum Thema:

Pressemitteilung zu Antigentests

Vorschlag der Kommission für Antigentests

Tweet Ursula von der Leyen

Pressemitteilung der EMA

Pressemitteilung: Unterstützung für vier afrikanische Länder

Informationen über die Impfstoff- und Impfstrategien der Europäischen Union

Fragen und Antworten: Bedingte Marktzulassung für COVID-19-Impfstoffe in der EU

Quelle dieser Informationen: EU-Nachrichten der Vertretung der EU-Kommission in Deutschland.