Europäische Arzneimittel-Agentur EMA gibt grünes Licht für Impfstoff von AstraZeneca

29.01.2021 Brüssel. Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat ihre Prüfung des COVID19-Impfstoffs von AstraZeneca abgeschlossen und seine Zulassung für Personen ab 18 Jahren in der EU empfohlen. Das gab die EU-Agentur Freitag (29. Januar) bekannt. „Ich begrüße die positive Stellungnahme der EMA zur bedingten Marktzulassung für den Impfstoff von AstraZeneca. Wir stehen bereit, zusammenzuarbeiten und Lösungen zu finden, um den Bürgern so schnell wie möglich Zugang zu mehr Impfungen zu geben. Die Zulassung durch die Kommission wird folgen“, erklärte EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides auf Twitter. Nach der Zulassung des COVID-19-Impfstoffs von BioNTech/Pfizer am 21. Dezember und von Moderna am 6. Januar wird damit ein dritter Impfstoff für alle EU-Mitgliedstaaten zur Verfügung stehen.

Die Europäische Kommission, die rechtlich für die Zulassung der COVID19-Impfstoffe verantwortlich ist, muss vorher die 27 Mitgliedstaaten konsultieren. Sobald die Mitgliedstaaten die Zulassung mit qualifizierter Mehrheit befürwortet haben, kann die Kommission die Vermarktung des Impfstoffs genehmigen.

Nach der Kommissionsentscheidung darf der Impfstoff überall in der EU in Verkehr gebracht werden. Die Mitgliedstaaten sind für die Vermarktung und Verwendung des Produkts in ihren Ländern zuständig. Impfstoffentwickler brauchen keine weiteren Zulassungen in den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zu beantragen.

Unter normalen Umständen dauert die Annahme eines solchen Beschlusses bis zu 67 Tage. In Anbetracht der Dringlichkeit ist es der Kommission jedoch gelungen, den Prozess erheblich zu beschleunigen. Für ihre Entscheidung muss sie die wissenschaftlichen Begründungen, die Produktinformationen, das Aufklärungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe, die Kennzeichnung, die Verpflichtungen für den Impfstoffentwickler, die Verwendungsbedingungen und mögliche Verpflichtungen für die Mitgliedstaaten prüfen. All dies ist entscheidend, um die Sicherheit des Impfstoffs zu gewährleisten.

Mit sechs Impfstoff-Herstellern (AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV, BioNtech-Pfizer, CureVac und Moderna) gibt es bereits Verträge, die den Zugang zu 2,3 Milliarden Dosen sichern. Die Europäische Kommission hat darüber hinaus am 17. Dezember Sondierungsgespräche mit dem Pharmaunternehmen Novavax für den Kauf seines potenziellen Impfstoffs gegen COVID-19 abgeschlossen. Mit diesem können die EU-Mitgliedstaaten 100 Millionen Dosen kaufen, mit der Option auf weitere 100 Millionen Dosen.

Vertrag zwischen Europäischer Kommission und AstraZeneca nun veröffentlicht

AstraZeneca hat sich heute bereit erklärt, den am 27. August 2020 mit der EU-Kommission unterzeichneten Vertrag über die Produktion, den Kauf und die Lieferung des Covid-19-Impfstoffs in teilweise geschwärzter Form zu veröffentlichen. Die EU-Kommission hatte das Unternehmen dazu aufgefordert.

Transparenz und Rechenschaftspflicht sind wichtig, um das Vertrauen der europäischen Bürger zu stärken und sicherzustellen, dass sie sich auf die Wirksamkeit und Sicherheit der auf EU-Ebene erworbenen Impfstoffe verlassen können. Die Kommission hofft, in naher Zukunft alle Verträge im Rahmen der für alle 27 EU-Staaten abgeschlossenen Abnahmegarantien (Advance Purchase Agreements, APAs) im Einvernehmen mit den Herstellern veröffentlichen zu können.

Links zum Thema:

Pressemitteilung der EMA

Fragen und Antworten: Bedingte Marktzulassung für COVID-19-Impfstoffe in der EU

Impfstoffe: Vertrag zwischen Europäischer Kommission und AstraZeneca nun veröffentlicht

Impfstart EU: EU-Kommission erteilt BionTech/Pfizer-Impfstoff erste EU-weite Zulassung

COVID-19: EU-Kommission erteilt Moderna EU-weite Zulassung

Abschluss der Sondierungsgespräche mit Novavax

Informationen über die Impfstoff- und Impfstrategien der Europäischen Union

Quelle dieser Informationen: EU-Nachrichten der Vertretung der EU-Kommission in Deutschland.